新薬開発に最前線で携われる
CRA(臨床開発モニター)の仕事

「CRA」(Clinical Research Associate)は、「臨床開発モニター」「モニター」などとも呼ばれ、治験に際して施設との治験契約、モニタリング業務、CRFチェック・回収、治験終了の諸手続きなどの業務を取り仕切るミッションを担う仕事です。新薬開発の最前線に携われる、また、自分が関わった治験で新薬が生まれるということもあり、とてもやりがいを感じることができます。
特に今後は、日本国内でも欧米並みに製薬会社からCROへの治験のアウトソースの比率が高まることから、CRAの市場価値が高まることが予想されます。当社ではグローバルに活躍できるCRAを育成、採用し、国内外で患者さんに提供する医療を高めていきたいと思っています。

CRAってこんな仕事

CRAの仕事は大きく3つの業務に分類することができます。

①施設選定から契約締結まで

治験の開始前に、治験実施医療機関と実施計画を確認、治験実施の契約を結ぶことから始まります。
製薬メーカーの依頼を受けて治験の実施が決まるとCRAは治験を実施する医療機関の適格性評価や、治験責任医師を選択します。治験実施計画書に対して医療機関側に合意を得る、モニタリングのスケジュールを確認するなどの諸準備、契約手続が完了し、治験薬を搬入すると、いよいよ治験の開始、モニタリングが始まります。

②法律、実施計画書に沿っているかモニタリング

治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令「GCP」という規則を守らなければなりません。CRAは、実施される治験が各医療施設において薬事法並びにGCP等に遵守してかつ治験実施計画書に沿って実施されているかを、監視・確認します。

③終了手続

治験責任医師に治験の終了を明確に伝え、終了作業を行います。関連書類における記載漏れがないか、間違いがないか慎重にチェックを重ね、問題がなければ治験終了となります。

求められる資質、知識

医学や薬学の知識を深く身に付けられ、社会貢献度が高いCRAは、向上心の高い方に向いています。求められる資質には以下の4点が挙げられます。

①コミュニケーションスキル

決して間違いの許されない生命に関わる製薬の分野において、聞き漏らしや言い忘れ、誤伝達なく、また、分かったふりをせずに、嘘を付かない、といったコミュニケーションのスキルが必須です。

②勉強意欲と学ぶ姿勢

業界未経験から始める方は、薬事法や薬学、人体や疾病、カルテの読み方など、人一倍勉強し、知識を吸収していく必要があります。未経験の方には研修がありますが、 重要なのは“意欲”“学ぶ姿勢”です。

③着実性(確認徹底)

コミュニケーションと同様に、提出書類等にもミスがあっては一大事です。何度も確認・チェックをする姿勢と、分からないことは必ず聞く、相談することが習慣となっている必要があります。

④タイムマネジメント

さまざまな要素、相手を対象に、それぞれに期限を設定して並行して進めていかなくてはいけないため、進捗管理能力(タイムマネジメント)が求められます。